⇑ / Anlagen, Waren und Stoffe / Produkt- und Stoffzulassung / Zertifikat für ein pharmazeutisches Produkt (CPP) entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Ausfuhr von Humanarzneimitteln beantragen
Leistungsbeschreibung
Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Humanarzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.
Grundsätzlich werden die Zertifikate von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land), gemäß § 73a Abs. 2 AMG ausgestellt. Für die außerhalb Deutschlands hergestellten Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. In dem Fall erfolgt die Bescheinigung der GMP-Angaben (GMP - Good Manufacturing Practice, engl. Abkürzung = Gute Herstellungspraxis) im Herstellungsland. In dem WHO-Zertifikat mit GMP-Angaben wird bescheinigt, dass das Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht.
Sofern es sich um die Bestätigung zulassungsbezogener Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.
Ein WHO-Zertifikat kann den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden regulatorischen Situationen dienen:
- im Rahmen von Zulassungsanträgen
- im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
- bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln
WHO-Zertifikate können vom Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer), vom Hersteller, vom Ausführer des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels oder von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes beantragt werden. Dazu haben Sie alle für die Entscheidung über die Ausstellung des WHO-Zertifikates erforderlichen Unterlagen vorzulegen.
Bevor ein WHO-Zertifikat ausgestellt wird, prüft die zertifizierende Behörde die Angaben auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
An wen muss ich mich wenden?
Bitte wenden Sie sich an das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP).
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Das inhaltlich vorbereitete WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
- Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde (nur im Fall einer Papier-basierten Antragstellung)
- Gegebenenfalls die durch die zuständige nationale Aufsichtsbehörde genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
- Gegebenenfalls komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
- Gegebenenfalls Zusammenfassung der Zulassungsgrundlagen
- Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, Erklärung über die Zustimmung des Zulassungsinhabers (Vollmacht)
Was sollte ich noch wissen?
Für Fragen zur Zulassung von Arzneimitteln sind die Bundesoberbehörden zuständig, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut
- Informationen des Auswärtigen Amts zu Überbeglaubigungen
- BfArM – zulassungsrelevante Themen
- PEI – WHO Zertifikate