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Leistungsbeschreibung
Die Herstellung von Humanarzneimitteln wird in Hessen zentral vom Regierungspräsidium Darmstadt überwacht. Rechtsgrundlage ist insbesondere das Arzneimittelgesetz (AMG). Das Regierungspräsidium erteilt ferner Erlaubnisse für Herstellung sowie Zertifikate für Import und Export von Arzneimitteln.
An wen muss ich mich wenden?
An das Regierungspräsidium Darmstadt (zuständige Behörde für ganz Hessen).
- (Regierungspräsidium Darmstadt) Arzneimittel
Welche Unterlagen werden benötigt?
Abhängig von der Art des Antrags (Nähere Informationen erhalten Sie auf der Homepage des Regierungspräsidiums Darmstadt).
- (Homepage Regierungspräsidium Darmstadt) Arzneimittelherstellung
Was sollte ich noch wissen?
Für Fragen zur Zulassung von Arzneimitteln sind die Bundesoberbehörden zuständig, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Formulare - Betäubungsmittel
- Einreichung über CESP - Common European Submission Platform